Master en Ensayos Clínicos IMF Smart Education

Master conceput de un comitet de experți format din medici și profesioniști activi în domeniul managementului cuprinzător și monitorizării studiilor clinice. Experiența lor susține adecvarea studiilor și a competențelor dobândite, fie pentru încorporarea în lumea muncii, fie pentru perfecționarea profesională în sector. Această echipă de experți, pe lângă participarea în comitetul de proiectare a programului de formare, colaborează la îndrumarea și predarea sesiunilor de master.

Fundamentele generale ale dezvoltării clinice

1. Introducere în dezvoltarea medicamentelor.
2. Procesul de cercetare, dezvoltare și fabricare a produselor în faza de
3. cercetare.
4. Aspecte farmacodinamice și farmacocinetice. Bioechivalența și
5. Biodisponibilitatea farmacologică.
6. Aspecte toxicologice: Studii preclinice.
7. Introducere în dosarul produsului supus investigației

Studiile clinice și principalii lor protagoniști

1. Definiția, Caracteristicile și Clasificarea EECC.
2. Responsabilitățile promotorului.
3. Responsabilitățile monitorului de studii clinice (CRA). Companii de cercetare contractuală (CRO).
4. Responsabilitățile echipei de cercetare. Caietul de colectare a datelor (CRD).
5. Subiecte participante. Consimțământ informat și asigurare de studiu.
6. Protocolul și Manualul anchetatorului.

Reglementarea studiilor clinice

1. Principii etice în cercetarea umană.
2. Mediul de reglementare al studiilor clinice - GCP, ICH, Declarația de la Helsinki.
3. Mediul de reglementare SUA (FDA), Europa (EMA) și național (AEMPS).
4. Regulamentul general privind protecția datelor + e-Health.

Managementul studiilor clinice

1. Start-up - selecția și depunerea cererilor (Comitete și agenții de etică).
2. Recrutare: repere esențiale (întâlnirea cercetătorilor, primul pacient în...).
3. Gestionarea medicamentelor și a probelor.
4. Aspecte economice ale CE.
5. Studii planuri de management.
6. Închiderea centrelor și închiderea studiului.
7. Studii post-autorizare.

Particularități ale EECC și substudii

1. Studii clinice în terapii avansate: terapie genică.
2. Studii clinice în terapii avansate: terapie celulară.
3. Studii clinice pe produse biologice.
4. Studii clinice în produse sanitare.
5. substudii; Farmacocinetică, biomarkeri și omice.

Monitorizare: vizite de studiu

1. Vizită înainte de studiu
2. Vizita acasa
3. Vizită la fața locului
4. Monitorizare de la distanță (RM)
5. Monitorizare bazată pe risc (RBM)
6. Vizită de închidere. Elaborarea documentației și raportare
7. Documente esențiale: Dosar de studiu

Farmacovigilență

1. Orientări privind farmacopeea și farmacovigilența: rolul CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
2. Farmacovigilență de reglementare: Perspectivă UE.
3. Notificarea evenimentelor adverse și reglementarea globală.
4. Detectarea semnalului și managementul riscului.
5. Evaluarea beneficiului-risc după punerea pe piață.
6. Managementul farmacologic într-un studiu clinic.

Biostatistica si managementul datelor

1. Principii privind managementul datelor.
2. Ghiduri de reglementare și proceduri de operare standard de gestionare a datelor.
3. Revizuirea datelor și controlul calității.
4. Rolul biostatisticii.
5. Concepte importante în biostatistică.

Calitate: audituri și inspecții

1. Proceduri standard de lucru (POS).
2. Audituri și inspecții în studiile clinice (I)
3. Audituri și inspecții în studiile clinice (II)
4. Constatări frecvente în Audituri și Inspecții.

Proiectul final de master (TFM)

Scopul Proiectului Final de Master (TFM) este de a evalua individual cunoștințele avansate și abilitățile generale ale gradului dobândit de student prin finalizarea unei lucrări, proiect, raport sau studiu original. Pentru student, este și o oportunitate imbatabilă de a aplica cunoștințele dobândite prin recrearea mediului și condițiilor contextului real de muncă.

cursuri

curs de limba engleză

De bază, pre-intermediar, intermediar sau avansat.

Elevul poate alege unul dintre cele patru niveluri.

Impactul și valoarea Big Data

1. Standarde de management de proiect
2. Management agil de proiect
3. Aspecte normative și etice
4. Guvernarea datelor

Metodologii agile. Scrum

1. Ce este Scrum și cum se aplică
2. Cadrul Scrum
3. Echipe auto-organizate
4. Rolul clienților și părților interesate
5. Management agil de produse și proiecte
6. Dezvoltare și integrare continuă
7. Cum să evoluezi către o organizație agilă

Metodologie

Studiați un master în managementul cuprinzător și monitorizarea studiilor clinice (MEC) în cel mai bun loc pentru a face acest lucru: prima școală 100% specializată creată de experți activi în domeniu.

Masterul în management cuprinzător și monitorizare a studiilor clinice (MEC) este conceput astfel încât absolvenții săi să știe cum să funcționeze în acest domeniu. Aceasta este formare 100% online și tuturor studenților din program li se va garanta mentorat continuu pe tot parcursul masterului, cu angajamentul de a răspunde la orice întrebări care pot apărea în 24 de ore.

Este o metodologie de înaltă calitate în ceea ce privește conținutul înregistrat și scris și instrument web de formare online, caracterizată prin material text și video pe suport computer și secvențiere progresivă și control constant.

Sistem de evaluare

Evaluare continuă pe măsură ce studiul Masterului progresează. Fiecare modul va fi evaluat printr-o combinație de examen online și dezvoltare de cazuri practice.

Obținerea Dublei diplome de Master va fi condiționată de promovarea tuturor modulelor și de pregătirea și susținerea unei Teze de Master.