Programul de diplomă de cercetare clinică, siguranța medicamentelor și farmacovigilență

Programul de diplomă de cercetare clinică, siguranța medicamentelor și farmacovigilență

AAPS este primul colegiu canadian care a proiectat, pregătit și a început să ofere acest program aprobat de minister în Canada.

Programul de diploma de cercetare clinică, siguranța medicamentelor și farmacovigilență este conceput pentru a dezvolta cunoștințe și abilități de specialitate necesare pentru a proiecta și scrie protocoale de studiu, monitoriza și gestiona studiile clinice și pentru a desfășura activități de siguranță a medicamentelor și farmacovigilență, inclusiv raportarea reacțiilor adverse, pregătirea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. și în stabilirea și gestionarea strategiilor de evaluare și atenuare a riscurilor în conformitate cu reglementările canadiene, americane și ghidurile internaționale.

Programul se concentrează pe sistemul global și canadian de îngrijire a sănătății și agențiile de reglementare, legislațiile privind îngrijirea sănătății, liniile directoare internaționale și procedurile standard de operare (SOP) și practicile pentru gestionarea studiilor clinice și a activităților de siguranță a medicamentelor. Folosind cazuri reale practice și actuale, AAPS integrat o abordare unică și oferă studenților baza și cunoștințele practice pentru a formula un plan solid de dezvoltare clinică; să se asigure că datele din studiile clinice sunt credibile și exacte; și că drepturile, integritatea și confidențialitatea subiecților procesului sunt protejate. AAPS absolvenții programului de cercetare clinică, siguranța medicamentelor și farmacovigilență urmează o carieră în industriile farmaceutice, biotehnologice, dispozitive medicale, cosmetice, produse naturale pentru sănătate și industriile conexe.

Un asociat de cercetare clinică, cunoscut și ca monitor, este o persoană care supraveghează progresul și desfășurarea unui studiu clinic. Un studiu clinic este de obicei implementat de medici dintr-un spital, clinică sau cabinet. CRA trebuie să supravegheze inițierea, progresul și desfășurarea studiului clinic pentru a asigura integritatea științifică a datelor colectate și protecția drepturilor, siguranței și bunăstării subiecților studiului uman.

CRA are adesea o pregătire medicală sau științifică (de exemplu, asistentă medicală, tehnolog medical sau terapeut fizic; sau licență, master sau doctorat într-o știință). CRA este de obicei angajat de o companie farmaceutică, organizație de cercetare contractuală (CRO), instituție academică sau organizație de gestionare a locației. O CRA poate lucra fie la nivel intern, fie pe teren, necesitând deplasări. Un monitor de teren va vizita mai multe locuri și va interacționa cu coordonatorul studiului și investigatorul care efectuează studiul.

Un asociat de farmacovigilență este o persoană care supraveghează progresul și desfășurarea activităților de siguranță a medicamentelor și de farmacovigilență. Farmacovigilența este știința culegerii, evaluării, raportării și prevenirii reacțiilor adverse la medicamente, iar sistemul de farmacovigilență este de obicei completat de o companie farmaceutică pentru a avea infrastructura necesară îndeplinirii sarcinilor de farmacovigilență. Asociatul de farmacovigilență este obligat să efectueze activități de farmacovigilență pasive și active, care includ raportarea reacțiilor adverse la medicamente către autoritățile de sănătate și pregătirea și gestionarea studiilor farmacoepidemiologice pentru protecția siguranței și bunăstării subiecților studiului uman și a populației generale o dată. un medicament intră pe piață.

Companiile farmaceutice caută în prezent să reducă timpul de dezvoltare necesar pentru ca produsele lor să primească aprobarea Health Canada sau FDA pentru comercializare. Monitorizarea unui studiu clinic este primul mecanism de identificare a potențialelor discrepanțe de date și a problemelor de reglementare. În plus, Farmacovigilența include activități de monitorizare a profilului de siguranță al unui medicament. Monitorizarea inadecvată poate pune în pericol siguranța participantului la studiu și/sau poate duce la întârzierea obținerii aprobării medicamentului.

Un profesionist în cercetare clinică și farmacovigilență bine pregătit și bine instruit joacă un rol vital în protejarea participantului la studiu și a populației generale pentru medicamentele comercializate și în a ajuta la reducerea timpului dintre dezvoltarea medicamentelor și aprobarea de comercializare. Cererea de profesioniști în cercetare clinică și farmacovigilență cu cunoștințe și pregătire continuă să crească, deoarece oferta este limitată.